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    • 美国FDA最新植入物新规!

      美国FDA最新植入物新规:2021年10月27日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布对乳房植入物提出更严格的安全要求,其中包括盒装的要求和“患者检查表”,以提高患者安全性并增加植入物风险的透明度。


      美国FDA最新植入物新规!

      作为知情患者同意书的一部分,FDA要求“患者必须有机会在患者决定清单上签字,并且必须由植入设备的医生在手术前签字”。

      2021年10月29日:美国食品和药物管理局(FDA)更新了几项新的隆胸安全要求,以更好地告知和保护隆胸患者。

      美国食品和药物管理局设备和放射卫生中心外科和感染控制设备办公室主任Binita Ashar医学博士发表了以下声明:“近年来,FDA寻求了更多的方法来增加患者获得有关隆胸手术的益处和风险的清晰易懂的信息。通过加强对制造商的安全要求,FDA正在努力缩小可能考虑隆胸手术的任何人的信息差距。正如FDA所说为了评估隆胸手术对患者的总体影响,今天的行动有助于确保所有患者都能获得他们所需的信息,从而做出影响其长期个人健康的明智决定。”

      为此,作为知情同意程序的一部分,该机构将隆胸手术的销售和分销限制为仅向使用“患者决定清单”手册与潜在患者一起审查隆胸手术的风险、益处和替代方案的医疗保健提供者。正如《纽约时报》最近报道的,“检查表明确指出,有一些医疗条件应阻止妇女接受植入物。”它还指出,某些条件可能使妇女倾向于“更高的不良后果风险。”

      每个植入物制造商将修改标准检查表,以反映其特定设备的独特风险和细微差别。根据FDA的规定,“患者必须有机会在患者决定检查表上签字,并且必须由植入设备的医生签字。”

      除了检查表(突出了潜在的问题,如包膜挛缩和破裂),FDA要求所有乳房植入物标签上都有一个方框警告,提醒患者注意重大风险,如BIA-ALCL——一种罕见的淋巴瘤,可由某些纹理植入物引发,并伴有一系列系统症状(通常称为乳房植入物病或BII)一些医生和病人认为可能与隆胸有关。

      新的标签还必须包括对硅胶乳房植入物患者的破裂筛查建议的修改,并确定用于制造乳房植入物的所有材料,以及随着时间的推移可能从植入物中释放的任何化学物质。

      FDA给乳房植入物制造商30天的时间将更新后的设备标签发布到他们的网站上。

      在围绕乳房植入物进行了多年的争论之后,美国食品和药物管理局(FDA)正在为植入物制造商和提供者提出新的指导意见,以确保妇女充分了解与乳房植入物相关的风险。最值得注意的是,该机构正在推动一项盒装警告,这是FDA对植入物包装要求的最强烈的警告形式,以告知消费者潜在的并发症,如癌症。

      “乳房植入物不被视为终身设备”,“随着时间的推移,发生并发症的可能性增加”是FDA敦促植入物制造商增加其设备包装的盒装警告的例子。该机构还要求向潜在患者提供一份清单,列出与隆胸相关的可能风险,以便在正式安排手术之前进行审查。然后,医生将负责与患者一起审查该检查表。超过70000人签署了一份请愿书,主张强制执行这一清单,对这一请求的支持似乎每天都在增加。

      “总体而言,我们相信,本指南草案最终定稿后,将为乳房植入物提供更好的标签,最终帮助患者更好地了解乳房植入物的好处和风险,这对于做出符合患者需求和生活方式的医疗决策至关重要。”FDA首席副专员Amy Abernethy博士和FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren博士在最近的一份声明中说。

      这一新方向是在过去一年中出现了几次乳房植入争议之后出现的。7月,Allergan召回了其纹理丰满的乳房植入物,原因是存在一种称为乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的罕见癌症风险。手术后还可能出现其他乳房植入并发症,包括破裂、波纹和乳头感觉丧失。数千名妇女还报告了植入后出现的症状,从认知问题到慢性疲劳到关节疼痛——这种情况被广泛称为“乳房植入疾病”许多乳房植入患者在3月份的一次咨询小组会议上就他们所经历的与乳房植入相关的疾病向FDA作证,这使FDA因没有更严格的规则来确保患者在接受手术前得到适当的教育而受到抨击。FDA说,研究表明没有证据表明隆胸会导致隆胸疾病。

      然而,现有的研究有其局限性。许多乳房植入物研究是由植入物制造商或整形外科协会资助的,它们通常只关注众所周知的疾病,而不是症状(如乳房植入物疾病中描述的症状)。《纽约时报》报道说,这项研究也没有检查植入物的长期影响。在接受乳房植入手术之前,女性应该知道这些信息。

      除了上述建议外,FDA还恳求制造商在包装上提供一份准确的成分清单,以便消费者在植入体内之前知道设备中包含哪些化学物质。该机构还建议为已经植入硅胶的女性制定新的筛查指南,建议患者在植入手术后五到六年以及之后每两年进行一次影像扫描以寻找破裂。

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