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    • 美容仪大变天!将纳入医疗器械范畴监管

      美容仪(包括热玛吉)等射频美容类器械产品,一直处在医疗器械和家用电器之间的灰色地带,近日,国家药监局发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)意见的通知,意味着射频美容类器械产品监管类别可能要调整。

      美容仪大变天!将纳入医疗器械范畴监管

      ▲国家药品监督管理局官网


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      三大类将纳入医疗器械范畴监管

      按征求意见稿规定,符合以下属性特征的射频美容产品,将按照医疗器械管理,且根据产品风险程度等级,管理类别应不低于Ⅱ类。具体属性界定原则如下:

      第一类,预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品;

      第二类,预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症)的射频美容类产品;

      第三类,直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等)的射频类美容产品。

      《征求意见稿》还对其管理类别进行了界定,指出对于具体产品,应依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》,并根据其预期目的、使用方式等因素综合判定其管理类别:

      (一)按照Ⅱ类医疗器械管理的产品:

      采用射频能量仅达到真皮层,达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的,不伤及真皮层以下组织,不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应(Ⅰ度以上烫伤反应)的射频美容类产品。

      (二)按照Ⅲ类医疗器械管理的产品:

      1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜,或者采用有创伤方式进行治疗(治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤,如水肿、损伤皮肤屏障功能(皮肤干燥、敏感)、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应(明显的红斑反应)、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品;

      2.直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤,如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。

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      美容仪强监管时代来临,大洗牌或将开始

      根据相关要求,除了第一类风险较小的医疗器械产品实行备案以外,第二类、第三类均需要取得上市许可。今年,新修订的《医疗器械监督管理条例》也使用了注册人、备案人概念,强化企业主体责任、优化审批备案程序、鼓励创新的同时,也加大了对违法行为的处罚力度。

      可以预见,在如此规定下,射频美容产品纳入医疗器械管理,无疑对医疗器械还是医美行业都是一次洗牌。

      除此之外,尽管部分业内人士认为《征求意见稿》中的射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容用途的产品,还不涉及到家用美容仪,但事实上,目前市面上畅销的家用射频美容仪所宣称的原理与《征求意见稿》中属性界定的第一类产品较为相近。

      美容仪大变天!将纳入医疗器械范畴监管

      ▲ 家用美容仪

      如雅萌品牌的一款射频美容仪宣称射频能量深入至真皮层温热、促进皮肤屏障修护;初普品牌射频仪同样宣称对(肌肤)表层和深层加热,促使胶原澎弹,从而紧致肌肤,等。

      美容仪大变天!将纳入医疗器械范畴监管

      ▲ 雅萌天猫旗舰店产品宣传图


      美容仪大变天!将纳入医疗器械范畴监管▲ 初普天猫旗舰店产品宣传图

      总的来看,家用射频美容仪主要是通过射频能量可以直接作用于真皮层,使胶原纤维加热,胶原纤维产生收缩,从而达到提拉紧致、改善细纹的效果。这就意味着,家用射频美容仪按医疗器械进行管理的时代或将到来。

      业内人士指出,射频美容保养仪器目前在美容院、皮肤管理中心大量存在,如都转成医疗器械,以后日常维养将会是一个问题。

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      意见征求截至今年5月3日

      按照国家药品监督管理局要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头,会同医疗器械分类技术委员会物理治疗器械专业组研究编制《射频美容类产品分类界定指导原则》,形成征求意见稿及编制说明,并于4月16日正式对外公开征求意见,有关单位或个人可于2021年5月3日前将《征求意见表》发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位或个人名称。

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